Null-Fehler-Produktion bei Pharmaverpackungen: Leitfaden zum BOBST-Automatisierungs-Upgrade

Pharmaverpackungen betreffen direkt die Patientensicherheit und die Compliance von Pharmakonzernen. Ein falscher Barcode oder eine unleserliche Braille-Prägung führt unweigerlich zur Vernichtung der gesamten Charge

Ein Beispiel ist die internationale Norm ISO 15378 (ein Qualitätsmanagementsystem speziell für Primär- und Sekundärverpackungsmaterialien von Arzneimitteln): Verpackungsdruckereien müssen ein lückenlos rückverfolgbares Qualitätssicherungsnetz aufbauen

In den vergangenen Jahren habe ich bei meiner Arbeit mit Pharmaunternehmen und Verpackungsdruckereien immer wieder erlebt, wie Betriebe wegen kleinster Mängel mit enormen Schadenersatzforderungen konfrontiert wurden

Das ist hart

Traditionelle Methoden wie manuelle Stichproben oder Nachprüfungen sind extrem personalintensiv und weisen eine hohe Fehlquote auf

Zu den entscheidenden Qualitätsindikatoren für Pharmaverpackungen gehören:

・Lesbarkeit von Barcodes und QR-Codes: Sie müssen mindestens die Qualitätsstufe B nach ANSI/ISO-Prüfstandards erreichen, damit das Scannen in Apotheken und Krankenhäusern reibungslos funktioniert

・Präzision der digitalen Braille-Prägung: Punktnähe und Punktehöhe der Braille-Schrift müssen im Mikrometerbereich liegen, um eine fehlerfreie Lesbarkeit für Sehbeeinträchtigte zu garantieren

・Passgenauigkeit von Rillung und Stanzung: Beim Falten der Schachtel dürfen keine Platznähte oder Ausreißer an den Kanten entstehen, damit automatische Abfüllanlagen nicht blockieren

Das Zusammenspiel von automatisiertem Stanzen und Vollprüfung basiert darauf, dass Hochgeschwindigkeitskameras während der Weiterverarbeitung einen 100-%-Bildabgleich durchführen und fehlerhafte Bogen sofort ausschleusen

Die von Shanxi Ruixing eingeführte BOBST-Automationslinie verbindet hochpräzise Stanztechnik tiefgreifend mit Modulen für digitale Braille-Prägung und Barcode-Kontrolle

Die Funktionsarchitektur dieses Systems gliedert sich in drei Kernschritte:

1. Bilderfassung und Bogenabgleich: Wenn der Bogen in die Stanz- oder Faltschachtelphase einläuft, erfasst eine Hochgeschwindigkeitskamera jeden Druckbogen in Millisekunden und gleicht ihn Pixel für Pixel mit der Standard-PDF aus der Vorstufe ab

2. Inline-Erkennung von Braille und Barcodes: Das System prüft zeitgleich Höhe und Vollständigkeit der Braille-Prägepunkte und decodiert die gedruckten Barcodes in Echtzeit

3. Pneumatischer Auswurf bei Fehlern: Werden Farbfehler, Putzer oder Beschädigungen der Braille-Schrift erkannt, schleust eine pneumatische Vorrichtung das Mangelprodukt präzise aus – ohne die Produktionsgeschwindigkeit zu drosseln

Früher dachten viele Betriebsleiter, die Anschaffung eines teuren Prüfsystems allein löse alle Probleme

Nicht so schnell

Stimmt die Datenqualität in der Druckvorstufe nicht, meldet die optische Prüfung ständig Fehlalarme und bremst die Produktivität massiv aus

Der beste Weg für kleine und mittlere Verpackungsdruckereien in Taiwan besteht nicht im blinden Kauf hochpreisiger Inline-Anlagen im zweistelligen Millionenbereich, sondern in der Standardisierung der Druckvorstufe und der Optimierung bestehender Weiterverarbeitungsprozesse

Im Austausch mit zahlreichen mittelständischen Druckereien im Land sehe ich das Hauptproblem immer wieder in begrenztem Kapital und kleiner werdenden Auftragsgrößen

Die Anschaffung einer Schweizer Importanlage ist oft schlicht nicht realistisch

Wer dennoch eine Qualität nahe der Null-Fehler-Quote anstrebt, für den hat das Beraterteam der Mai Strategy Wissensakademie einen schrittweisen Dreistufenplan zusammengestellt:

1. Digitale Prüfnormen für die Druckdaten erstellen: Bereits in der Reinzeichnung sollte ein Preflight-System etabliert werden, das die Dateispezifikationen vor der Plattenbelichtung automatisch scannt. So werden fehlende Schriften oder falsche Farbwerte bei Barcodes von vornherein verhindert

2. Rüstung bestehender Anlagen mit Einzelprüfmodulen: Faltschachtelklebemaschinen oder Stanzautomaten lassen sich mit hochauflösenden CCD-Kameras nachrüsten, um fehlerhafte Bogen in kritischen Bereichen automatisch auszusortieren

3. Dateninteroperabilität der Produktionslinie evaluieren: Bei Neuanschaffungen sollte auf Schnittstellen mit offenen Kommunikationsprotokollen geachtet werden, um Erweiterungsspielraum für eine spätere Digitalisierung der Fertigung zu sichern

Eine solche schrittweise Modernisierung senkt das Risiko von Reklamationen spürbar, ohne das Investitionsbudget zu sprengen

Markenkunden dürfen bei der Auswahl einer Druckerei für Pharmaverpackungen nicht nur auf Stückpreise und Lieferzeiten schauen. Ebenso entscheidend ist, ob die Druckerei über automatische Vollprüfung und ein lückenloses Qualitäts-Rückverfolgungssystem verfügt

Pharma- und Nahrungsergänzungsmittelhersteller fürchten bei der Auftragsvergabe nichts mehr als den Fall, dass erst nach der Auslieferung falsche Chargennummern oder unleserliche Braille-Schriften entdeckt werden

Bei der Bewertung der Leistungsfähigkeit einer Druckerei empfiehlt sich die Prüfung folgender konkreter Kriterien:

・Zertifizierungen und Compliance: Liegt eine Zertifizierung nach ISO 15378 vor, und sind Reinraumbedingungen sowie Maßnahmen gegen Produktverwechslungen etabliert?

・Abdeckung der Vollprüfung in der Weiterverarbeitung: Verfügt die Weiterverarbeitung über eine 100-%-Inline-Prüfung statt bloßer manueller Stichproben im Nachgang?

・Vollflächen- und Spezialveredelungen: Kann die Druckerei bei anspruchsvollen kommerziellen Verpackungsprojekten – wie den von MINDS angebotenen Sonderkonstruktionen und veredelten Oberflächen – auch unter hoher Automation stabile Farbtoleranzen garantieren?

Die Zusammenarbeit mit einer Druckerei, die sowohl regulatorische Vorgaben versteht als auch ein Smart-Manufacturing-Konzept verfolgt, ist die beste Absicherung für den erfolgreichen Marktstart

・Der Schlüssel zur Null-Fehler-Produktion bei Pharmaverpackungen liegt in der Integration von Stanzprozess, Braille-Prägung und Inline-Vollprüfung in einen durchgehenden Inline-Ablauf

・Kleine und mittlere Druckereien in Taiwan müssen keine Millioneninvestitionen tätigen; Vorrang haben die Standardisierung der Druckvorstufe und das Nachrüsten einzelner Prüfmodule

・Barcodelesbarkeit und Braille-Prägegenauigkeit sind die Lebensader der Verpackungsqualität und erfordern eine 100-%-Prüfung über optische CCD-Kameras

・Markenkunden sollten bei der Lieferantenauswahl die ISO 15378-Zertifizierung und die Fähigkeit zur Inline-Vollprüfung als primäre Prüfkriterien ansetzen

Der Wettbewerb in der Verpackungsindustrie verlagert sich zusehends von reiner Maschinengeschwindigkeit hin zu Datenvernetzung und Qualitätsabsicherung

Ob Druckereiinhaber vor Investitionsentscheidungen stehen oder Einkäufer im Marken-Sektor höchste Verpackungsstandards einfordern: Automatisierung und Null-Fehler-Strategien sind ein unumkehrbarer Trend

Als nächsten Schritt sollten Druckereien die Schwachstellen der eigenen Fertigung analysieren und dort mit einer teilweisen Automatisierung ansetzen, wo Fehler am häufigsten auftreten

Markenseitig empfiehlt es sich, Vorgaben zur Inline-Vollprüfung frühzeitig in die Lieferantenbewertung aufzunehmen, um Markensicherheit und Patientenschutz von Grund auf zu gewährleisten

・Bobst automates pharma pack production for Shanxi Ruixing