FDA GRAS 提案，印刷油墨合規先查三關

這項提案要改變部分企業自我認定 GRAS 後的通知責任。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA，美國食品與藥品主管機關）於 2026 年 8 月 11 日公布提案，刊於《聯邦公報》（Federal Register，美國政府公告規則的正式刊物）第 91 卷第 51834 頁，涉及《美國聯邦法規彙編》（Code of Federal Regulations，CFR）第 170 與 570 部分

GRAS（Generally Recognized as Safe，一般認為安全）是依食品用途與科學依據判定安全的制度，不是包材通用認證。美國軟包裝協會（Flexible Packaging Association，FPA，軟包裝產業組織）指出，依自我認定 GRAS 結論上市的公司，除適用特定例外外，將須通知 FDA 並提交認定依據。麥策送印三道關第一關，是把提案和已生效規定分開看；FPA 於 2026 年 10 月 12 日刊出的提案說明描述的是 proposed rule，不能直接寫成已生效的新義務

食品包裝用油墨、塗層中的間接添加物，也可能落入審查範圍。間接添加物不是食品配方直接加入的成分，但可能因包材用途而與食品安全相關；所以只看印刷面朝外，不能代替材料與用途確認。麥策送印三道關第二關，先把食品接觸面、紙材或薄膜、油墨、塗層與黏著劑的結構畫清楚

我會特別留意改稿造成的材料變更。原本在外側的印刷改成反印，新增霧膜，或更換白墨版，PDF 可能看起來只是版面更新，材料組合卻已不同。紙材與阻隔層會影響接觸情境，但完稿檔無法證明配方或安全依據；麥策送印三道關提醒設計師，把「印在哪一層」和「用了什麼材料」一起交代

交件前，麥策送印三道關把檢查分成材料、文件與版本三關，讓印刷廠與品牌客戶能對同一套規格確認

・麥策送印三道關的材料關：在刀模或結構圖標出食品接觸面、印刷面、覆膜與上光位置，註明油墨、塗層和黏著劑由哪一方提供

・麥策送印三道關的文件關：向供應商索取材料身分、預定用途與科學依據，整理成食品接觸文件包（food contact dossier，彙整材料用途、合規依據與供應商證明的追溯文件）

・麥策送印三道關的版本關：改色、換墨、改白墨或新增表面處理時，記下變更項目並重對供應商文件，不能只確認新版 PDF 的出血與轉檔結果

出血與字體轉外框能減少印前錯誤，卻不會補上缺少的材料資料。先核料

依 FPA 對提案的整理，通知責任指向依自我認定 GRAS 結論上市的公司，印刷廠不會只因承印包裝就自動成為送件者；但品牌客戶仍需要印刷廠協助辨識用料、取得文件並追蹤改版。麥策送印三道關第三關，是先在報價或打樣階段確認誰負責提供合規依據，並把各供應商的資料交給負責法規判讀的人

送件所需科學資料與後續揭露也要納入文件管理。不能只留一句「符合 FDA」，卻找不到材料名稱、用途或支持該結論的文件；遇到客戶追問時，這句話無法說明哪個版本、哪個用途受到支持。提案引用 1958 年《食品添加物修正案》（Food Additives Amendment）建立的 GRAS 概念，這次重整通知框架，顯示企業自行判定的資料可能需要更清楚地對外說明。先問墨水

台灣中小印刷廠可以先建材料清單、文件責任表與改版紀錄，不必等提案定案才開始整理。麥策送印三道關建議把食品包裝案的油墨、塗層、黏著劑逐項對到供應商與用途，再標示缺件由誰追補；需要同步確認客製印刷規格與材料資訊時，可洽麥思印刷

SaaS 系統可把材料名稱、供應商文件、用途與版次放在同一筆紀錄，讓設計改稿時看得到哪些資料需要重核。AI 可以協助比對欄位或提醒文件缺漏，法規結論仍須由負責人依實際用途與文件判斷。對設計師來說，最實際的下一步，是在完稿交付時附上結構圖與材料清單，而不只附一份輸出 PDF

・FDA 公布的是 GRAS 通知提案，提案不能寫成已生效要求

・油墨、塗層與黏著劑要依包裝結構和用途確認

・完稿 PDF 能說明印刷檔案，不能證明材料安全依據

・改墨、改白墨或新增表面處理，都要重對供應商文件

印刷製造端先整理材料來源與文件責任，設計端把食品接觸面、印刷層和加工變更留在交件資料裡。導入 AI 或 SaaS 時，先讓系統能對應材料、供應商、用途與版次，再用 AI 提醒缺件或規格變更；安全結論仍交由負責人核對科學依據。麥策送印三道關的下一步，是把這份材料清單放進打樣流程，讓設計改稿時同步檢查

・FDA GRAS 通知制度與食品接觸物質影響說明